新闻中心

  • 医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号)

    医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号)(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)2022-03-22 10:00                          第一章 总 则  第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国

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  • 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

    《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下:  一、切实加强宣传培训贯彻实施工作  各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训,深刻理解、准确掌握,结合本地实际,认真贯彻实施,切实落实医

    2022-04-28 vcc 0

  • 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)

    国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)2022-03-24 10:00  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》,现予发布,自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止

    2022-04-28 vcc 0

  • 医疗器械委托生产质量协议编制指南

    国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)2022-03-24 10:00  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》,现予发布。  特此通告。    附件:医疗器械

    2022-04-28 vcc 0

  • 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)

    国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)2021-09-30 08:00  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,现将有关事项通告如下:

    2021-10-13 vcc 0

  • 关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2021-09-30 15:00各有关单位:  为规范产品技术审评,指导申请人进行眼科激光光凝机产品注册申报,我中心组织起草了《眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人

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  • 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

    关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)2021-09-30 16:30  为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品

    2021-10-13 vcc 3

  • 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

    关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)2021-09-30 16:20 为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的

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