关于征求《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知关于征求《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

关于征求《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

附件1

                                                   药械组合产品属性界定指导原则

                                          （征求意见稿）

一、目的

为更好地指导药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》《医疗器械分类目录》《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）等相关规定，制定本原则。

二、范围

本原则适用于《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中规定的药械组合产品，即由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

药品和医疗器械配合使用但分别独立包装的产品，不属于药械组合产品，应按照药品和医疗器械分别申请注册。

在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。 

三、药械组合产品属性界定基本原则

（一）药械组合产品的管理属性，应根据其主要作用确定。其中以药品作用为主的药械组合产品，按药品管理；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械管理。

（二）不能确定主要作用是药品或医疗器械的药械组合产品，按《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）申请属性界定。

（三）相关法规、文件中已有明确管理属性规定的药械组合产品，按照其规定执行。

四、已有明确规定的药械组合产品

（一）以医疗器械作用为主的药械组合产品

1．带药物涂层的支架；

2．带抗菌药物涂层的导管、含药中心静脉导管、带药球囊扩张导管；

3．含药避孕套、含药节育环；

4．含药丙烯酸树脂骨水泥、含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；

5．含药导尿管、含药手术膜、含药体腔器械导入润滑剂，含药内窥镜润滑剂。

（二）以药品作用为主的药械组合产品

含抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用贴敷类产品。

五、本原则自发布之日起施行。

附件2

《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》

编制说明

一、工作简况

为促进人工智能类医用软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头组织开展《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》征求意见稿。

二、编写原则和意义

目前采用人工智能技术的软件产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于工业、军事和日常生活中的各个领域；同时，医疗领域相关人工智能技术的软件也包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。医疗器械分类技术委员会医用软件专业组在梳理国内外人工智能类医用软件注册产品现状及国内外关于医用软件类产品分类政策的基础上，结合人工智能算法的技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《人工智能类医用软件分类界定指导原则》。本原则可用于规范人工智能类医用软件的属性界定和类别划分，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

三、重大问题讨论

经医疗器械分类技术委员会医用软件专业组讨论， 在医疗领域使用的人工智能类软件的预期用途主要包括决策支持、医疗数据数据处理、医疗数据分析挖掘和医疗助手等。同时，鉴于人工智能技术仅属于服务于产品预期用途的一种新技术，对于采用这种技术的医用软件的属性界定，仍需要根据《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械定义进行最终界定。

人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床使用中的风险尚未得到全面深入评价，对其技术审评尚不完全成熟，风险较高，原则上建议按照第三类医疗器械管理。后续，基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，可在适当的条件下，对其管理类别进行调整。

•  附件3:《药械组合产品属性界定指导原则》 征求意见表.docx