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ガイドライン

2020-06-24 14:40:50 vcc 0

ICHでは、医薬品の品質・有効性・安全性の各分野のトピックごとに、各メンバ-を代表する専門家が専門家作業部会で協議し、ガイドライン(科学的・倫理的に適切と考えられる指針)の作成等を行っています。

ガイドラインの合意(調和)までのプロセス

 ICHの新しいガイドラインは、5段階のプロセスによって合意されます。

ステップ1新しい調和ガイドラインを作成する提案が新しいトピックとして総会により承認を受けると、専門家作業部会が設置されます。専門家作業部会では協議を重ねて技術ドキュメント(ガイドライン案のベース)を作成します。
ステップ2
ステップ2a: 技術ドキュメントの確認
ステップ1の技術ドキュメントが総会で承認されるとステップ2aとなります。
ステップ2b: ガイドライン案の採択
ステップ2aの技術ドキュメントをベースにしたガイドライン案が総会の規制当局代表者により承認されるとステップ2bとなります。
ステップ3ICHの各地域・国の規制当局(日本では厚生労働省)からガイドライン案が公表され、公に意見が求められます。寄せられた意見に基づいて専門家作業部会で協議が行なわれ、ガイドライン案が修正されます。
ステップ4ガイドライン案が総会の規制当局代表者によって最終的に合意、採択されるとステップ4となります。
ステップ5ICHの各地域・国の規制当局において、それぞれの手続きにしたがってガイドラインが実施されます。
日本では、厚生労働省医薬・生活衛生局から通知されます。
 

 既存のICHガイドラインについても、科学技術の進歩の反映やガイダンス追加の必要がある場合には、改訂やQ&Aの作成などが行われます。こうした改訂や追加も総会の承認により決定されます。